贯标集团-天津-实验室管理体系文件----ISO17025 评审新工作的程序

1.0目的:为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。

2.0范围：按照客户要求和实验室的计划开展检测新项目的准备。

3.0职责：

3.1技术负责人:

3.1.1根据实验室的发展规划和市场需求制定发展检测新项目的实施计划；

3.1.2组织质量负责人开展新项目实施前的评审活动；

3.1.3应当维护本程序的有效性。

3.2质量负责人:

3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制。

3.3行政管理员:

3.3.1实施文件管理；

3.3.2归档保存评审的记录。

3.4实验中心主任：

3.4.1召开新项目准备的管理评审；

3.4.2批准正式开展新项目的检测。

4.0程序

4.1计划的编制

4.1.1技术负责人应根据实验室的发展规划和市场需求编制开展检测新项目的实施计划。

4.1.2实施计划由Zui高管理者批准后，技术负责人组织实施。

4.2实施计划的分工

4.2.1技术负责人：

（1）组织制定和审核相关文件；

（2）落实资源准备；

（3）开展人员培训和考核；

（4）批准技术文件；

（5）技术准备工作的组织和协调；

（6）准备提交评审的所有文件；    

（7）授权主持评审。

（8）组织起草必要的作业文件和记录格式；

（9）收集承检标准或制定检测方法；

（10）设计检测报告；

（11）选定分包实验室（如果需要）。

4.2.2设备管理员:

（2）确定应配置的仪器设备和消耗品；

（3）实施相关仪器设备的检定/校准。

（4）确定设施和环境条件的要求；

4.2.3行政管理员:

（1）准备仪器设备和消耗材料；

（2）建立仪器设备的补充档案；

4.2.3质量负责人:

（1）调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；

（2）更新替换新旧文件；

（3）组织对与新工作相关的管理体系进行审核。

4.2.4检测员：

（1）参加培训；

（2）开展检测的人员比对；

（3）熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；

（4）正确、清晰地出具检测结果。

4.2.5监督员：

了解、熟悉、掌握新项目检测的全部过程。

4.3开展熟练检测

4.3.1技术负责人应选定检测样品或对象，对承检人员开展新项目的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。

4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和实验室之间的比对测试。

4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新项目的检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。    

4.4新工作准备的评审

4.4.1技术负责人应将新项目检测准备的结果和存在的问题向实验中心主任汇报。

4.4.2实验中心主任应（或授权负责人）按照本程序的要求组织对新项目检测准备结果进行评审。

4.4.3评审应至少包含以下内容：

（1）检测目的和法律、法规的要求；

（2）检测标准/方法和作业文件；

（3）检测仪器设备的配备和溯源结果；

（4）检测消耗品的来源及其质量；

（5）检测环境和设施；

（6）人员职责与培训；

（7）熟练检测和比对的结果；

（8）相关活动的内审结果。

4.4.4评审结果记录于《新工作评审批准记录》，并报实验中心主任批准。必要时由技术负责人提出组织进行实验室之间的比对或进行测量审核，并做测量不确定评定，确认本实验室能正确使用新方法及开展新项目的检测能力

4.4.5若完全符合要求，新项目则可投入试运行。

4.4.6待经过3 次以上的试运行项目证实本实验室可以稳定、可靠地从事该标准、方法的检测后，可以对外承担检测任务，并将该方法列于“标准方法目录”.如有需要取得新项目的认可资质，按4.5要求执行。

4.5 申请认可

4.5.1  行政管理员负责整理扩项相关的申请材料，主要包括：

4.5.1.1  扩项申请书；

4.5.1.2  如果质量手册有变化，修订后的质量手册也需上报；

4.5.1.3  典型的检验报告；

4.5.1.4  申请扩项的项目遵循标准的有效性确认报告；

4.5.1.5  扩项批文；

4.5.1.6  实验室间比对和能力验证活动记录。

4.5.2  向认可/认证机构提出扩项申请；并提交上述申请材料。

1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，消除已经发生和潜在的不符合工作偏离管理体系或技术运作中的政策和程序造成的影响和后果、以及其它不安全和有损实验室信誉和客户利益的隐患。

2.0适用范围：适用于不符合工作和偏离管理体系或实验运作中的政策和程序的纠正措施的选择、实施和监控以及预防措施的制定、实施和监督。

3.0职责：

3.1实验中心主任：

应组织制定实施纠正和预防措施的政策和程序并规定相应的权力，解决落实纠正和预防措施必要的资源。

3.2技术负责人和质量负责人：

应针对已经发生和潜在的不符合及偏离现象，及时找出产生问题的原因，制订出Zui能清除问题和防止问题再次发生的纠正和预防措施，并对实施的措施进行跟踪验证和必要的附加审核；应当维护本程序的有效性。

3.3检测员：

应组织实施相应的措施，应按照措施的要求开展纠正和预防活动，并向技术或质量负责人报告完成的情况。

3.4监督员和内审员：

必要时应参与对措施实施的监控验证或审核。

3.5行政管理员：

应负责保存一切与措施实施有关的文件和记录。

4. 工作程序

4.1 原因调查和分析

技术和质量负责人应组织有关人员针对不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，努力从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节找出问题的根本原因，并据此启动纠正措施。

4.2纠正措施的选择和实施    

在对不符合工作或偏离管理体系或实验运作中的政策和程序的事实进行确认和原因分析后，技术负责人或质量负责人及当事人制定出切实可行的纠正措施，并填写在《纠正/预防措施要求通知单》中。

纠正措施应选择Zui能消除问题和防止问题再次发生的措施，其力度应与问题的严重性和风险大小相适应。制定纠正措施时一定要对照《认可准则》以及管理体系文件的要求，当发现体系文件存在空缺或不足时，技术或质量负责人应按照《管理体系文件控制和维护程序》对文件进行补充、修订或完善。

纠正措施的实施应指定负责人和参加人，限定完成时间，提供必要的资源。

4.3纠正措施实施的监控

质量或技术负责人应对纠正措施的实施和实施结果的有效性加以监控和验证（审核），以确保纠正措施实施及时和有效。当监控中发现实施纠正措施动作迟缓时，应了解其原因并酌情予以处理。技术或质量负责人应着重监控并确保纠正措施的有效性，并在《纠正/预防措施处理单》相关栏目中填写监控结果。

4.4纠正措施的附加审核

当对不符合或偏离的鉴别，导致对实验室符合其政策和程序、或符合认可准则产生怀疑并证实问题严重或对业务有危害时，质量负责人应尽快组织对相关活动区域进行附加审核，以确定纠正措施是否有效和偏离体系与不符合工作不会再次发生。

4.5预防措施

实验室决策、管理和执行人员应从日常监督、客户抱怨、内审、能力验证和比对、内部质量控制发现的检测系统的变化趋势和风险分析等环节和活动中发现不符合的潜在原因，找出实验室人员、设备设施和使用方法不当的隐患以及出具虚假、错误数据和结论的隐患。据此由技术或质量负责人组织制订预防措施计划和控制程序，报Zui高管理者批准后实施。

预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。技术或质量负责人应指定专人定期检查并记录所采取措施的实施情况和结果，在管理评审前对其有效性组织评审并在管理评审会议上报告评审结果。